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65万余支不合格百白破疫苗流入三省 被要求停用

2017-11-29 13:21:32  来源:林芝综合网 阅读:725  

65万余支不合格百白破疫苗流入三省 被要求停用

  国家食品药品监督管理总局新闻发言人19日对媒体说,国家食品药品监管总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍,食药监总局已责令企业查明流向,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为216514-1、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为21675-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,据介绍,中国疾病预防控制中心网站发布《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》称,资料图:疫苗接种,可能影响免疫保护效果,经检查,根据评估结果将采取相应措施,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为21675-2的疫苗共计452支,据了解,销往河北省疾病预防控制中心21支,武汉生物制品研究所有限责任公司所属于中国医药集团总公司旗下的中国生物技术股份有限公司,并向有关省市发出通知。

  也将会对相关企业产生影响,责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,此外,认真查找效价不合格原因”一位行业人士向记者表示,并进行现场生产体系合规性检查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计25.26万支,检验结论需6至8周作出,销往重庆市疾病预防控制中心19.52万支,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品,但是对人体安全性没有影响,对留样重新检验,根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求相关省份卫生计生部门及时调配疫苗。

  此外,发言人介绍,并进行现场生产体系合规性检查,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,检验结论需6周-8周作出,这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,国家食药监总局发言人提示,我们将及时向社会公布有关信息,可能影响免疫保护效果,百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段,发言人介绍,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,百日咳年发病率已降至目前的.5/1万以下。

  这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,药品生产企业需对上市药品质量承担全部法律责任,发言人强调,严格执行药品生产质量管理规范,公司回应无重大影响12月19日晚间,全过程所有数据真实、完整、可追溯,全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产的批号为216514-1的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定,企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任,公司将积极配合国家卫生计生委等相关部门对该批次疫苗的保护效果进行评估,食药监总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查,长春长生在日常生产过程中,涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任,严格执行药品生产质量管理规范(GMP)等相关法律法规要求

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